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涉及

名稱

序號

申請材料

材料來源

份數

各類情形

材料要求

基本材料

1

“我要開醫療器械店”套餐服務一次申請表單

申請人提交

1

有限公司由全體股東簽字或蓋章，股份公司由全體董事簽字

填寫規范，工整，不漏項，，法定代表人簽字

2

股東（發起人）、董事、監事、經理身份證復印件

申請人提交

1

本人或指定代表或代理人簽字“與原件一致”

申請人辦理登記前，需先行對股東（發起人）、董事、監事、經理及指定代表或委托代理人的身份信息實行實名驗證

3

指定代表或委托代理人身份證復印件

申請人提交

1

指定代表或代理人簽名

4

法定代表人信息

申請人提交

1

法定代表人簽名

營業執照

1

公司章程

申請人提交

1

全體股東或全體發起人簽署

2

股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件

申請人提交

1

◆股東為企業的，提交營業執照復印件

◆股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件

◆股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件

◆股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件

◆股東為自然人的，提交身份證件復印件

◆其他股東提交有關法律法規規定的資格證明

3

法定代表人、董事、監事和經理的任職文件

申請人提交

1

設立了董事、監事、經理的提供相應文件

股東會決議由股東簽署，董事會決議由公司董事簽字

4

住所使用證明

申請人提交

1

◆屬于自有房產，提交的房屋產權證或不動產權證復印件；

◆屬于自有房產但未取得房屋產權證明，提交的縣市區房地產管理部門、各類經濟功能區管委會、鄉鎮人民政府（街道辦事處）或村（居）委會等相關單位出具的場所證明原件，場所證明應包含場所的具體地址、權屬主體等內容；

◆購買的商品房未取得房屋產權證明，提交的房地產管理部門的證明原件或建筑工程竣工驗收合格證明復印件及購房合同復印件；

◆屬于租賃（借用）他人房屋，提交的租賃（借用）合同復印件或無償使用房屋證明原件及上述（一）至（三）項規定的有關材料；

◆集群注冊企業，提交的住所（經營場所）托管機構出具的住所（經營場所）托管證明原件及托管機構的營業執照或執業許可證復印件；

◆租賃（借用）商場、賓館、酒店、市場鋪位、商務樓宇等經營場地，提交的租賃（借用）合同復印件及出租方營業執照復印件。

◆轉租房屋作為住所（經營場所），提交的房屋產權人同意轉租的證明原件；

◆使用岳陽經濟技術開發區、城陵磯新港區、城陵磯綜合保稅區、工業園區等場所作為住所（經營場所）登記，提交的住所（經營場所）信息材料。

◆使用住宅或其附屬設施登記為市場主體住所（經營場所）的，應當符合《中華人民共和國物權法》的相關規定。還應當提交住所（經營場所）所在地村（居）民委員會或業主委員會出具的有利害關系的業主同意將住宅或其附屬設施改變為經營性用房的證明文件。

產權證明、租賃合同等證明必須處于有效期內

醫療器械經營許可證

1

醫療器械從業人員花名冊

申請人自備

1

1、 統一崗位名稱 2、只需填寫表中崗位 3、本花名冊須為原件。

2

質量負責人的身份證明復印件

申請人自備

1

1.身份證須在有效期內，且須是原件的復印件； 2.其他身份證件須符合公安部的規定； 3.必須清晰，不得有遮擋及信息缺失。

3

質量負責人的學歷或者職稱證明復印件

申請人自備

1

1.國家認可的學歷證或專業技術職務證書。 2.專業技術職稱是指經國務院人事主管部門授權的部門、行業或中央企業、省級專業技術職稱評審機構評審的系列專業技術職稱，非職業技能證書。 3.質量負責人要求醫療器械相關專業，大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。 4.醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

4

質量負責人個人簡歷

申請人自備

1

質量負責人應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

5

組織機構與部門設置說明

申請人自備

1

1.請根據本公司實際情況制作組織機構圖，人員崗位應與花名冊一致。 2.經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），應配備至少1名醫療器械質量管理人員；經營范圍在10個類代碼以上，應配備不少于2名醫療器械質量管理人員。 3.部門設置說明應與組織機構圖的設置一致。 4.請根據本公司實際情況對相關部門或崗位進行簡單描述。

6

經營范圍、經營方式說明

申請人自備

1

1、經營范圍必須與申請表中的經營范圍類別名稱及數量一致。 2、類別及類別名稱以《醫療器械分類目錄》為準。 3、產品舉例為企業需要經營的產品，每個類別只需一個產品舉例。 4、經營方式選填：批發、零售。 5、新增品種，需提供對應品種的注冊證或從國家局官網打印其相關信息。

7

經營場所、庫房地址的地理位置圖

申請人自備

1

委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖

1.地理位置圖可以是電子地圖中標記后的截圖。 2.經營場所與庫房地址不在同一地點或者截圖無法同時標記出兩個地址，需提供兩份截圖。 3、地理位置圖若有多個標記，請明確標記的具體信息。（如公司名稱） 。

8

經營場所、庫房地址的平面圖

申請人自備

1

委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖

1. 經營場所平面圖應體現出功能區域，如辦公區，會議室等；倉庫實行分區管理，平面圖應體現以下分區：待驗區、合格品區、不合格區、發貨區、退貨區。（有冷庫的還需體現以下分區：待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區） 2.請按實際情況作圖，不需標注比例尺，不可使用模板原圖。 3.經營植入類醫療器械經營企業，倉庫應設立獨立的植入材料區域。經營大型設備、軟件的企業不需要設立倉庫。 5．委托第三方公司貯存配送的，則不需提供倉庫平面圖。

9

委托第三方貯存配送的需提供貯存配送協議復印件

申請人自備

1

委托第三方貯存配送的提供

必須清晰、真實、齊全

10

經營設施、設備目錄

申請人自備

1

所有項填寫必須真實

11

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

申請人自備

1

所有項填寫必須真實

12

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

申請人自備

1

所有項填寫必須真實

13

承諾書

申請人自備

1

所有項填寫必須真實、齊全

臨時占用城市道路審批（辦理門頭裝修的提供）

（辦理門頭裝修的提供）

1

現狀圖（實景圖）

申請人提交

1

左右有參照門面的現場拍攝的含左右各一個門面在內的正立面圖；左右沒有參照門面的新建門面，提供該建筑物物業企業總體正立面圖

2

效果圖

申請人提交

1

在現狀圖上設計制作的效果圖，（突出版面、高度、色彩與左右門面一致）

3

施工圖

申請人提交

1

簡易門頭只標注尺碼，大型門頭須提供具有設計資質的單位加蓋印章的施工圖，改變立面結構（落地占用臺街）的，還須提供經規劃主管部門審核批準的變更規劃方案

設置大型戶外廣告及在城市建筑物、設施上懸掛、張貼宣傳品（辦理戶外廣告的提供）

（辦理戶外廣告的提供）

1

現狀圖（實景圖）

申請人提交

1

◆在建筑物上設置廣告的，現場拍攝的整幢建筑物的正立面圖，并在正立面圖上標示擬設置廣告的具體位置。

◆在城市設施上設置廣告的，現場拍攝整個建筑物的正立面圖，并在正立面圖上標示擬設置廣告的具體位置

2

效果圖

申請人提交

1

在現狀圖上設計制作的效果圖（標注大小尺寸）

3

施工圖

申請人提交

1

提供具有設計資質的單位加蓋印章的施工圖

4

產權人同意或設施管理人同意設置的意見書

申請人提交

1

建設工程消防設計審核及備案

(涉及場所建筑面積300㎡以下或投資額30萬元以下的無需辦理)

1

設計單位資質證明文件

申請人提交

1

1、證明設計單位有建筑行業資質或同時兼具建筑裝飾工程設計專項資質和消防設施工程設計專項資質。

2、證明一個設計單位具有建筑裝飾工程設計專項資質，另一個設計單位具有消防設施工程設計專項資質，兩個設計單位形成設計單位聯合體。

必須為住建部核發的設計資質；設計資質應在有效期內；復印件，標注“與原件一致”。

2

建設工程消防設計文件

申請人提交

1

如對原土建消防設計進行了變更，則需要提供原土建消防設計變更文件以及公共建筑二次裝修消防設計圖紙；如未對原土建消防設計進行變更，則只需要提供公共建筑二次裝修消防設計圖紙。

消防設計文件深度達到要求、內容全面，應有專業負責人、項目負責人、法定代表人簽字，單位蓋章。

3

原建筑物土建消防驗收意見書（如原建筑物暫未進行消防驗收，則提供原建筑物土建消防設計審核（或備案）意見書）

申請人提交或政府部門內部核驗

1

1998年之前驗收的項目可只提供原建筑物房產證明文件，申請人自行提交；1998年以后的項目必須提供原建筑物土建消防驗收意見書（或原建筑物土建消防設計審核或備案意見書），其中1998年-2011年驗收的項目由申請人自行提交，2011年之后驗收的項目由政府部門內部核驗。

建設工程竣工消防驗收或備案

(涉及場所建筑面積300㎡以下或投資額30萬元以下的無需辦理)

1

建設工程竣工消防驗收或備案申報表

申請人提交

1

必須真實、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

2

工程竣工驗收報告和有關消防設施的工程竣工圖紙

申請人提交

1

必須真實、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

3

消防產品質量合格證明文件

申請人提交

1

必須真實、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

4

具有防火性能要求的建筑構件、建筑材料（含建筑保溫材料）、裝修材料符合國家標準或者行業標準的證明文件、出廠合格證

申請人提交

1

必須真實、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

5

消防設施檢測合格證明文件

申請人提交

1

必須真實、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

6

施工、工程監理、檢測單位的合法身份證明和資質等級證明文件

申請人提交

1

必須真實、齊全，法人或公民簽字，單位的蓋公章

涉稅事項

1

《納稅人辦稅授權委托書》、《納稅人辦稅授權信息采集表》、《新辦納稅人實名辦稅信息采集承諾書》

辦稅服務廳

1

辦稅人員是法定代表人的不需要提交《納稅人辦稅授權委托書》；辦稅人員是財務負責人、辦稅員、發票領購員或被法定代表人（負責人、業主）授權的其他人員需提交，辦稅人員是稅務代理人的提交《稅務代理合同（協議）原件》代替《納稅人辦稅授權委托書》

法定代表人（負責人、業主）因自身原因不能及時完成實名辦稅認證的，可由授權委派辦稅人員或經辦人作出10個工作日內補辦承諾，提交《新辦納稅人實名辦稅信息采集承諾書》

填寫規范，工整，不漏項并加蓋公章

2

開戶銀行賬戶、賬號開立證明復印件

申請人提交

1

3

納稅人財務、會計制度或納稅人財務、會計核算辦法

申請人提交

1

4

財務會計核算軟件、使用說明書原件及復印件

申請人提交

使用計算機記賬的納稅人提供

5

發票專用章印模（首次核定時提供）

申請人提交

  1

首次核定時提供

6

增值稅稅控系統最高開票限額《準予稅務行政許可決定書》

申請人提交

  1

僅使用增值稅專用發票的納稅人提交